建设单位名称

瑞阳制药有限公司

地理位置

沂源经济开发区中张良村西侧

联系人

娄岩刚

项目名称

年产1000吨哌拉西林国际高端认证产业化项目

项目简介

瑞阳制药有限公司（原山东沂蒙新华制药厂）始建于1966年，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性现代化大型制药企业。公司占地面积56万平方米，注册资本7856万元，员工4000余人。公司现有总资产60余亿元，是国家高新技术企业、国家生物医药产业化骨干企业、国家技术创新示范企业。公司通过了IS09001、ISO14001和OHS18001国际质量、环境、职业健康安全管理体系认证。

瑞阳制药有限公司（简称“该公司”）现拥有青霉素类粉针制剂车间、头孢类粉针制剂车间、冻干粉针制剂车间、青霉素类原料药车间、头孢类原料药车间、非青霉素类原料药车间、固体制剂车间、小容量注射剂车间和中药车间等20多个生产车间,且全部通过国家药品GMP认证。公司产品涵盖化学合成药物、天然药物及生物药物三大领域，建有粉针制剂、原料药、固体制剂和中药制剂等20多个生产车间，拥有10大类400多种产品，年产粉针（含冻干）制剂25亿瓶、固体制剂100亿片/粒、小容量注射剂3亿支、合成无菌原料药2000吨。公司粉针制剂生产规模列全国前五强，是全国最大的头孢类原料药生产基地之一。公司主导产品注射用美洛西林钠原料药及其制剂、注射用葛根素、注射用环磷腺苷葡胺、瓦松栓等市场占有率均为全国第一。其中：注射用美洛西林钠制剂及原料药等7个产品通过了山东省科技成果鉴定，有4项填补国内空白，技术水平达到国际领先水平；新药葛根汤颗粒被认定为“国家重点新产品”，一类中药新药羟基红花黄色素A，被国家科技部列为国家863计划项目，美洛西林钠被列入为2009版国家医保目录品种，2010年瑞阳制药有限公司的美洛西林钠及其制剂科技成果转化获国家科技进步二等奖，公司的青霉素半合抗粉针制剂分装水平、中药提取水平和头孢类原料药合成技术均达到国内领先水平。2013年公司经济效益位居全国医药工业企业排行榜第30位。

该公司为了在技术升级的基础上扩大生产能力和效益规模，优化公司产品结构，提高产品附加值，实现规模经济，进一步提高核心竞争力，有效控制和降低生产成本，进一步提高主营建设项目收入与利润水平，从而增强公司的竞争实力，适应国家资源节约型和环境友好型社会建设的需要。为此，公司根据发展规划和实际需求，公司拟投资55752.52万元在沂源县经济开发区内建设年产1000吨哌拉西林国际高端认证产业化项目（简称“拟建项目”），严格按照GMP要求进行设计，选用国内较先进的生产工艺设备、较高的自控水平和良好的检测装备，从而改善生产环境，扩大生产规模，提高产品质量，使企业获得较好的经济效益和社会效益。

拟建项目符合《产业结构调整指导目录》（2013年本）中鼓励类“十三、医药：1、拥有自主知识产权的新药开发和生产”，属国家鼓励类项目。

拟建项目在建成后运行期间可产生或存在毒物、噪声、高温等职业病危害因素，为预防、控制和消除职业病危害，保护劳动者健康及其相关权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（主席令〔2017〕第81号）规定，新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价报告。瑞阳制药有限公司委托淄博德安环境检测有限公司对拟建项目进行职业病危害预评价。淄博德安环境检测有限公司是经过山东省安全生产监督管理局资质认可的《职业卫生技术服务机构资质证书》（乙级）资质单位，资质证书编号：（鲁）安职技字（2017）第B-0049号。淄博德安环境检测有限公司接受委托后，成立了项目评价组，评价人员对拟建项目进行了现场调查、工程分析、资料收集等工作，确定了项目的评价范围、内容、方法等，遵循科学、公正、客观、真实的原则，于2018年12月编制了《瑞阳制药有限公司年产1000吨哌拉西林国际高端认证产业化项目职业病危害预评价报告书》

现场调查专业技术人员名单

王以宗、崔文贞

调查时间

2018.11.19

陪同人

娄岩刚

采样专业技术人员名单

采样时间

陪同人

检测专业技术人员名单

建设项目存在的职业病危害因素及检测结果

氨苄西林、碳酸氢钠、咪唑酰氯、丙酮、二氯甲烷、盐酸、阿洛西林、二氯甲烷、α-磺基苯乙酸三乙胺盐、三乙胺、乙醇、硫代硫酸钠、依地酸二钠、正丁醇、甲醇、异辛酸钠、异丙醇、氯甲酰物、乙酸乙酯、异辛酸钠、美洛西林钠、N-乙基双氧哌嗪、三甲基氯硅烷、哌拉西林、BSA（牛血清白蛋白）、DMF（二甲基甲酰胺）、丙酮、甲基异丁基酮、硫化氢、一氧化碳、二氧化硫、二氧化氮、锰及其化合物、臭氧、药物粉尘、电焊烟尘、紫外辐射、噪声、高温、工频电场等。

类比项目实验室检测及现场测量结果均符合国家职业接触限值要求

评价结论及

建议

本次评价针对个人职业病防护用品、职业病防护设施、职业病危害应急救援、警示标识、辅助用室、职业病卫生管理等方面提出了补充措施与建议。该项目在将来正常生产过程中，采取了本评价报告所提措施和建议的情况下，能够符合国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。

技术审查专家组评审意见

修改后通过